Att vara försöksperson inom forskningen

Forskningen är beroende av människor som ställer upp frivilligt men vad innebär det att vara med i en forskningsstudie och hur säkert är det?
– Som försöksperson får man ett unikt omhändertagande. Man blir mycket väl undersökt hela tiden, säger Christer Söderström, enhetschef på CTC, Centrum för klinisk prövning.

CTC (Clinical Trial Center) är ett regionalt forskningscentrum vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och med ett nära samarbete med sjukvården. Här utför man tidiga kliniska prövningar av läkemedel och andra medicinska behandlingar. Både patienter och friska försökspersoner deltar. Det är ofta läkemedelsföretag som vill ha hjälp med forskningsstudier men även kliniker och enstaka läkare kan få ta del av centrets kompetens.
– För närvarande har vi forskning framförallt om Alzheimers sjukdom, artros, diabetes, KOL och astma, berättar Christer Söderström.

Slumpen avgör behandlingen

Studierna är ofta randomiserade. Det betyder att försökspersonerna slumpvis delas in i olika grupper. En grupp får den nya behandlingen och en annan får standardbehandling eller placebo och ingår i en så kallad kontrollgrupp. Försökspersonerna är avidentifierade och oftast vet de inte själva vilken grupp de tillhör. Genom att man inte vet vilken behandling man får undviker man att försökspersoner och personal påverkas av förväntningar.

Får mycket bra omhändertagande

Christer Söderström ser att försökspersonerna både har personliga och solidariska skäl till att ställa upp.
– Här blir man omhändertagen på ett bra sätt. Den första läkarundersökningen man genomgår är mycket grundlig, något sådant får man inte ofta inom den vanliga sjukvården. Sedan tror jag att man verkligen vill ställa upp för att hjälpa den vetenskapliga forskningen, säger han.

Ett annat skäl för att delta i en forskningsstudie är hoppet om att bli botad eller bli bättre av den nya behandling som prövas.

Strikta regler styr forskningen

Innan en forskningsstudie kan starta måste den godkännas av etikprövningsnämnden. Den bedömer bland annat om nyttan av forskningen står i rimlig proportion till de tänkbara riskerna, hur informationen till patienterna ska utformas och hur uppföljningen av dem ska skötas.
– Om vi vill sätta in en annons där vi söker efter försökspersoner måste annonsen först godkännas, tillägger Christer Söderström.

Rör det sig om en läkemedelsstudie krävs också godkännande av Läkemedelsverket. Uppdragsgivare och myndigheter har dessutom rätt att när som helst göra inspektioner.

Information är A och O

Innan man går med i en forskningsstudie ska man på ett tydligt sätt informeras om projektets mål och metoder samt om de fördelar och eventuella nackdelar som kan finnas. Informationen ges både muntligt och skriftligt. Därefter behövs ett skriftligt samtycke till att delta i forskningsstudien.
– Vi får inte göra något som är relaterat till studien innan ett skriftligt samtycke har getts, säger Christer Söderström.

Allt dokumenteras

Är man med i en längre forskningsstudie får man ofta gå igenom flera läkarundersökningar. Särskilda forskningssjuksköterskor följer försökspersonerna under och efter behandling. Varje avvikelse dokumenteras oavsett om den har med forskningen att göra eller inte. Tack vare ständiga kontroller upptäcks ofta eventuella biverkningar mycket snabbt och kan åtgärdas.

Tiden det tar för en försöksperson att delta varierar, från några enstaka besök till regelbundna besök under flera års tid.

Stor medicinsk säkerhet

På CTC finns medicinsk uppbackning i form av personal, apparatur, övervakningsteknik och läkemedel. Skulle en försöksperson mot förmodan drabbas av ett allvarligt tillbud så finns det tillgång till all medicinsk expertis på Sahlgrenska sjukhuset.

Som försöksperson får man ett kort där det står vilken slags studie man medverkar i. Det är en viktig information att visa upp om man behöver uppsöka den vanliga vården. CTC kan nås dygnet runt om det finns behov av att räta ut medicinska frågetecken.

Forskningen sker i olika faser

Medicinsk forskning består av flera faser. Fas 1 innebär att en substans oftast aldrig tidigare provats på människor. I dessa försök deltar oftast friska försökspersoner. Fas 1-studier är grunden för vidare forskning och om den första fasen är lovande går forskningen över i fas 2 där intresset ofta är fokuserat på behandlingens effekt. Senare faser innebär ofta att man vill jämföra den nya behandlingen med aktuell standardbehandling.

Krav på försökspersonerna

Alla får inte vara med i en forskningsstudie. I vissa fall finns det medicinska skäl som gör att man faller ifrån redan under telefonintervjun eller under själva försökstiden. Paradoxalt nog tvingas CTC ofta att tacka nej till personer eftersom de är för friska!

Kvinnor i fertil ålder får ofta inte delta i tidiga faser av läkemedelsprövningar på grund av att man saknar tillräckligt med kunskap om reproduktion vid så tidigt skede. Andra som inte får delta är de som inte förstår den information och de instruktioner som lämnas ut.

Det går bra att hoppa av

Man kan när som helst hoppa av en forskningsstudie utan att behöva uppge orsak, behöva ursäkta sig eller riskera försämrad vård.
– Du får hoppa av när du vill men man måste meddela avhoppet så att vi inte tror att någonting har hänt. Sedan måste man lämna tillbaka eventuella läkemedel och utrustning, poängterar Christer Söderström.

Bäst ersättning vid boende

Som deltagare i en forskningsstudie kan man få ersättning för förlorad arbetsinkomst och för resor. Ersättningen är skattepliktig.
Ibland stannar försökspersonerna en längre tid på CTC och då beräknas ersättning bland annat efter tidsåtgång i studien.
Patientskadelagen och den vanliga patientförsäkringen, täcker även behandling inom klinisk forskning. Läkemedelsföretag kan utöver detta ha särskilda försäkringar.

Resultaten behandlas konfidentiellt

Alla forskningsresultat ska behandlas på ett sätt som skyddar deltagarnas identitet. I forskningsrapporterna går det därför inte att se vilka som har deltagit.

När en studie är genomförd får alla deltagare ett brev där studiens resultat presenteras och där man kan se vilken behandling man har fått. I vissa fall är det viktigt att man som patient får reda på vilken aktiv substans man har fått. Då har man en chans att efterfråga medicinen, eller i de fall man mått dåligt av den, undvika den. Informationen förs in i patientjournalen.

Senast uppdaterad:
2017-01-09
Skribent:

Jan Kallenberg, Vårdredaktionen Västra Götalandsregionen.

Granskare:

Christer Söderström, sektionschef på CTC, Centrum för klinisk prövning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset.